Partner serwisu
Tylko u nas
04 listopada 2022

AUDYT WEWNĘTRZNY - skuteczne narzędzie doskonalenia systemu zarządzania w labratorium badawczym

Kategoria: Aktualności

Zgodnie z wymaganiami akredytacyjnymi laboratorium powinno określić częstości i metody audytów, a także odpowiedzialność. W odniesieniu do częstości audytów to laboratorium jest decydentem, na jaki czasookres przygotowuje plan audytów wewnętrznych. Często zdarza się, że laboratoria przygotowują program audytów wewnętrznych na dany rok kalendarzowy, należy jednak pamiętać, że nie jest to obowiązek, a laboratorium może przyjąć dowolny okres planowania. Metody audytu, które powinny zostać ustanowione w jednostce, to narzędzia, które stosują audytorzy w celu pozyskania dowodów, tj. rozmowa, wywiad, obserwacja badań, przegląd dokumentów, przegląd zapisów, audyt pionowy. Liczba stosowanych przez audytorów metod oraz stopień ich wykorzystania są uwarunkowane bardzo często zakresem audytu. Kiedy audytujemy obszar realizacji badań oznaczania witaminy C w próbkach suplementów diety, podstawowym narzędziem będzie obserwacja badań, natomiast w przypadku audytu procesu zewnętrznego potwierdzania ważności wyników audytor zapewne zdecyduje się na przegląd zapisów z udziału w badaniach biegłości.  
Należy więc po raz kolejny podkreślić, że analiza danych wejściowych do procesu planowania audytów wewnętrznych, a także dobór odpowiednich narzędzi, ma fundamentalne znaczenia dla jego skuteczności.

Audytor wewnętrzny
Nie mniej ważną kwestią niż samo planowanie audytów wewnętrznych jest kwalifikacja, a potem wybór audytorów wewnętrznych, ponieważ tylko w przypadku, kiedy audytor posiada kompetencje merytoryczne w połączeniu z odpowiednimi cechami osobowościowymi, audyt dostarczy ważnych informacji. I znowu, cytując normę akredytacyjną PN-EN ISO 17025:2018-02 [2], Laboratoriom powinno udokumentować wymagania kompetencyjne dla każdej funkcji mającej wpływ na wyniki działalności laboratoryjnej. W konsekwencji wyżej przedstawionego wymagania laboratoria określają we własnych dyspozycjach systemowych wymogi dla personelu, któremu ma być powierzona funkcja audytora. Do najczęściej stosowanych kryteriów należą: znajomość normy PN-EN ISO 17025:2018-02 [2], znajomość normy PN-EN ISO 19011:2018-08 [3], znajomość metod badawczych, systemu zarządzania organizacji, wykształcenie, staż pracy, doświadczenie w prowadzeniu audytów.


Kolejnym krokiem w procesie kwalifikacji audytorów jest pozyskanie dowodów ich kompetencji, np. certyfikatów ze szkoleń, listy obecności ze szkoleń wewnętrznych, zaświadczeń, rekomendacji potwierdzających spełnienie kryteriów i wpisanie danej osoby na listę audytorów wewnętrznych.


Jak już powyżej wspomniano, obok niezwykle istotnych kompetencji merytorycznych ważne są również „kompetencje miękkie” dotyczące cech osobowościowych. O tym, że jest to równie ważny aspekt świadczyć mogą zapisy z normy PN-EN ISO 19011:2018-08 [3], która w punkcie 7.2.2 określa pożądane profesjonalne zachowania audytorów. Zgodnie z przedmiotowym dokumentem pracę audytora powinna cechować między innymi etyka, spostrzegawczość, otwartość, elastyczność, wytrwałość, zdecydowanie w działaniu oraz umiejętność współpracy.  


Wybierając wśród personelu zespół audytorski należy pamiętać również o aspekcie wynikającym z definicji audytu wewnętrznego, tj. niezależności audytorów. Oznacza to, że kompletując zespół audytorów musimy zapewniać, iż audytorzy nie audytują własnej pracy, a powiązania służbowe nie rzutują na ocenę pozyskiwanych dowodów. W przypadku kiedy kierownik audytowanego obszaru jest również kierownikiem audytora istnieje ryzyko co do obiektywności wyników oraz wpływu na komfort pracy.

Próbka audytowa
Realizacja audytu wewnętrznego w laboratorium powinna odbywać się zgodnie z dyspozycjami systemowymi organizacji, które bardzo często są zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO 19011:2018-08 [3]. W praktyce oznacza to, że audytor wiodący opracowuje plan audytu uwzględniając cel, zakres audytu, dokumenty kryterialne oraz termin audytu, a następnie przekazuje przygotowany plan do audytowanego obszaru. Audyt rozpoczyna się od spotkania otwierającego, które jest dobrym momentem do ustalenia zasad współpracy, komunikacji czy organizacji przebiegu audytu. Następnie rozpoczyna się proces zbierania dowodów – jest to czas, kiedy audytorzy pobierają próbki audytowe i to właśnie dobór tych próbek przekłada się na wiarygodność uzyskanych wyników. Dlatego niezmiernie ważnym jest, aby audytor dokonał analizy celu i zakresu audytu, zapoznał się z dokumentacją audytowanego, znał wyniki poprzednich audytów, ocen i pobrał takie próbki audytowe, które pozwolą uzyskać ważne wyniki.


Ilustracją powyżej opisanej sytuacji może być następujący przykład: audytor wewnętrzny audytuje obszar potwierdzania ważności wyników w zakresie techniki miareczkowej i techniki FAAS. W poprzednim cyklu audytowanym w obszarze technik FAAS odnotowano trzy niezgodności i dwa spostrzeżenia, natomiast w zakresie techniki miareczkowej nie wskazano obszarów do doskonalenia. Na tej podstawie audytor wewnętrzny, planując pobór próbek audytowych, koncentruje swoją uwagę na technice FAAS, zwiększając liczbę ocenianych metod, próbek. Analogiczna sytuacja może wystąpić, kiedy audytor zapoznaje się z dokumentami, z których wynika, że laboratorium wprowadziło zmiany w organizacji pracy, na przykład zastąpiło konwencjonalne zapisy laboratoryjne zapisami elektronicznymi. Taka informacja jest przesłanką do zaplanowania poboru różnych próbek audytowych tak, aby potwierdzić prawidłowe wdrożenie i funkcjonowanie nowego rozwiązania. Często dobrym źródłem informacji dla audytora jest jego własne doświadczenie w pracy laboratoryjnej, które może podpowiedzieć audytorowi, gdzie audytowany może mieć problemy, trudności ze spełnieniem wymagań. Audytor wewnętrzny działa zgodnie z tymi samymi dyspozycjami systemowymi co audytowany, tak więc można założyć, że skoro audytor miał trudności z wypełnieniem jakiegoś wymagania, to istnieje ryzyko, że problem ten pojawił się także w obszarze audytowanego.


Jeszcze jednym źródłem informacji, które również przekłada się wybór próbek audytowych, jest doświadczenie, ale tym razem w pracy audytora. Historie audytów są również źródłem wielu informacji i pozwalają zidentyfikować zadania, metody, procesy, gdzie brak spełnienia wymagań zdarza się najczęściej.

Nie ma jeszcze komentarzy...
CAPTCHA Image


Zaloguj się do profilu / utwórz profil
ZAMKNIJ X
Strona używa plików cookies w celu realizacji usług i zgodnie z Polityką Plików Cookies. OK, AKCEPTUJĘ