Przed wprowadzeniem suplementu diety do obrotu…

Zasady wprowadzenia do obrotu suplementów diety (przez wielu nieprawidłowo nazywane rejestracją) zostały uregulowane w u.b.ż.ż. 1, która nie przewiduje konieczności rejestracji czy uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego rodzaju produktów. Nie oznacza to jednak, że podmiot produkujący suplementy może działać w sposób dowolny, ponieważ nadal ciąży na nim szereg obowiązków związanych z wprowadzeniem do obrotu nowego suplementu.

Podstawową rzeczą jest dokonanie notyfikacji, czyli powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS) o zamiarze wprowadzenia suplementu diety na rynek.

Procedura składania powiadomień została opisana w art. 29 u.b.ż.ż. Powiadomienia dokonuje się w formie elektronicznej przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia i jego elektroniczne podpisanie, lub – w przypadku braku takiej możliwości – wygenerowanie uzupełnionego formularza i złożenie go w formie papierowej w siedzibie GIS2.

W powiadomieniu muszą zostać zawarte następujące informacje:

•    nazwa produktu oraz jego producenta,

•    postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu,

•    wzór oznakowania w języku polskim,

•    kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym,

•    skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych,

•    skład ilościowy składników,

•    imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.

W sytuacji, gdy produkt spożywczy znajduje się już w obrocie w innym państwie należącym do Unii Europejskiej, w powiadomieniu konieczne jest wskazanie właściwego organu tego państwa (odpowiednik GIS), który został powiadomiony lub zezwolił na wprowadzenie produktu do obrotu oraz dołączenie odpowiedniego dokumentu potwierdzającego ten fakt. Istotne jest również, by wszelkie dokumenty składane wraz z powiadomieniem w innym języku niż język polski były opatrzone w tłumaczenia na język polski, wykonane przez tłumacza przysięgłego.

Zanim jednak notyfikacja…

Działalność na rynku spożywczym zobowiązuje przedsiębiorców do przestrzegania wymagań higienicznych i sanitarnych, dlatego jeszcze przed rozpoczęciem działalności, czyli również przed powiadomieniem GIS o wprowadzeniu nowego produktu na rynek, należy
pamiętać o zarejestrowaniu firmy w stacji sanitarno- -epidemiologicznej. Złożenie wniosku o zatwierdzenie i rejestrację musi mieć miejsce na co najmniej 14 dni przed planowanym dniem rozpoczęcia działalności3. Zatwierdzenie zakładu dokonywane jest po uprzedniej jego kontroli przez pracownika stacji sanitarno-epidemiologicznej właściwej terenowo, podczas której sprawdzane jest spełnienie wymagań higienicznych przez przedsiębiorcę.

Wymagania higieniczne

Podstawowym obowiązkiem przedsiębiorcy, który wprowadza na rynek nowy produkt spożywczy, jest zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego tego produktu, co będzie przedmiotem kontroli sanitarno-epidemiologicznej. Przedsiębiorca, który jest producentem żywności lub podmiotem wprowadzającym ją na rynek, musi spełniać wymogi stawiane przez prawo krajowe, ale również europejskie. Ważne jest, aby na każdym etapie produkcji i obrotu produktami żywnościowymi zostały zachowane wymagania zarówno sanitarne, jak i jakościowe. W odniesieniu do kryteriów higienicznych, przedsiębiorca wprowadzający produkt spożywczy na rynek jest zobowiązany przestrzegać wymagań określonych w dokumentach unijnych, głównie w rozporządzeniu dot. higieny środków spożywczych4.

W zakresie higieny jedną z ważniejszych kwestii jest utrzymywanie w czystości i zachowane w dobrym stanie i kondycji technicznej pomieszczeń, w których wykonywane są czynności związane z produkcją i obrotem żywnością oraz zadbanie, by ich wyposażenie, wystrój i konstrukcja eliminowały ryzyko zanieczyszczenia. Wspomniane rozporządzenie unijne nakłada również obowiązek wdrożenia przez przedsiębiorcę procedur dotyczących jakości: GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej), GHP (Dobrej Praktyki Higienicznej), HACCP (Systemu Analizy Kontroli i Krytyczne Punkty Kontroli).