Jeśli uwzględnić to, że wprowadzenie na rynek nowego suplementu diety jest nieporównywalnie tańsze niż nowego leku, przestaje dziwić, że wychodzące z kryzysu firmy przedkładają suplementy ponad leki. Obecnie istotną przeszkodą w dalszym rozwoju tego rynku jest brak jasno wytyczonej granicy między tym, co leczy, a tym, co uzupełnia dietę.

Skąd się biorą rozbieżności?
Termin „produkty z pogranicza” (borderline products) odnosi się do produktów, które swoimi właściwościami potencjalnie zbliżają się do „granicy” z produktem leczniczym. Chociaż taka sytuacja najczęściej ma miejsce w przypadku popularnych suplementów diety, to może również odnosić się do kosmetyków czy nawet wyrobów medycznych. Problem z różną klasyfikacją takich produktów bierze się z tego, że o ich statusie pierwotnie decyduje wyłącznie podmiot wprowadzający je do obrotu. Jednocześnie brak jest precyzyjnych wytycznych, które umożliwiałyby określenie, czy dany skład produktu umożliwia sprzedaż go jako żywności czy już tylko jako leku. Co ciekawe, z pomocą nie przychodzi nawet prawo unijne, bowiem do tej pory nie przyjęto żadnych środków harmonizujących procedury klasyfikacji tych produktów. W rezultacie problem z uznaniem produktu jako żywności lub leku widoczny jest na szczeblu wspólnotowym, gdzie w poszczególnych państwach członkowskich spotkać można jednakowy produkt zakwalifi kowany raz jako lek, a raz jako żywność.

 Czy czosnek może być lekiem?
Przykładem opisanego wyżej problemu, który znalazł swój finał w Trybunale Sprawiedliwości Unii Europejskiej (ETS) była sprawa preparatu na bazie czosnku¹. Omawiany produkt był sprzedawany jako „kapsułki z ekstraktem z czosnku w proszku” i był uzyskiwany za pomocą etanolu ekstraktem łączonym dla technologicznych celów suszenia rozpryskowego z substancją pomocniczą (laktozą). Każda kapsułka składa się z 370 mg ekstraktu czosnku w proszku o zawartości od 0,95% do 1,05% allicyny, co stanowi równoważność 7,4 g świeżego, surowego czosnku. Mimo uznania tego preparatu jako żywność w kraju pochodzenia, Federalne Ministerstwo Zdrowia w Niemczech uznało ten produkt za lek, uzasadniając swoją decyzję tym, że czosnek ma właściwości farmakologiczne o decydującym znaczeniu. Wspomniane działanie polega na zapobieganiu zmian chorobowych w ludzkim organizmie i przeciwdziałaniu arteriosklerozie. Ponadto w Niemczech istniało w tym czasie wiele podobnych preparatów zawierających w składzie cebulę lub czosnek zarejestrowanych jako lek. ETS stwierdził jednak, że wspomnianego preparatu nie można uznać za produkt leczniczy, bowiem nie spełnia on definicji takiego produktu przyjętej w Dyrektywie 2001/83. Co istotne, orzekł, że w celu stwierdzenia, czy produkt mieści się w definicji produktu leczniczego powinno się rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu. Do istotnych cech produktu należy jego  skład, jego właściwości farmakologiczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z zastosowaniem. Co więcej, w przypadku gdy produkt nie charakteryzuje się odmiennym od środka spożywczego (np. czosnku) działaniem na organizm, nie powinien, co do zasady, być traktowany w inny sposób niż żywność. Podobny pogląd został przyjęty również w Polsce. Wskazać można chociażby  chociażby na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego z 26 marca 2010 r.², który stwierdził, że o leczniczym charakterze wyrobu nie decydują wyłącznie składniki, z których jest on wytworzony oraz jego struktura. Ocena całościowa produktu powinna być dokonana w oparciu o wszystkie cechy produktu – jego sposobu użycia i dawkowania oraz powszechnej wiedzy na temat poszczególnych składników, których działanie jest ogólnie znane  i wykorzystywane np. w zielarstwie.

 Prezentacja produktu ważna jak skład
Poza rzeczywistym składem i działaniem danego produktu, równie istotny dla jego klasyfikacji jest sposób jego prezentacji. Unijna defi nicja produktu leczniczego zakłada bowiem, że lekiem będzie również produkt, który jest przedstawiany jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem pojęcie „prezentacja” produktu powinno być interpretowane w sposób rozszerzający. Należy w tym kontekście przypomnieć, że Dyrektywa 2001/83 ma na celu objęcie jej zakresem nie tylko produktów leczniczych wywołujących rzeczywisty skutek terapeutyczny lub medyczny, lecz również produktów, których skuteczność nie jest wystarczająca lub które nie wywołują takiego skutku, jakiego konsumenci mieliby prawo się spodziewać, mając na uwadze ich prezentację. W tym kontekście należy stwierdzić, że produkt jest „przedstawiony jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi”, gdy jest w ten sposób wyraźnie „określony” lub „zalecany”, np. na etykiecie, ulotce lub reklamie. Decydujące znaczenie ma zawsze sposób postrzegania danego produktu przez przeciętnego konsumenta. Należy zatem zbadać, czy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, odnosi wrażenie, że produkt ma odpowiednie właściwości. Wskazówek na temat tego, jak należy rozumieć wspomniane zasady, dostarcza praktyka orzecznicza sądów administracyjnych. W wyroku z 24 listopada 2006 r.³ sąd stwierdził, że należy odróżnić sformułowanie „zmniejsza ryzyko” od „zapobiega chorobom”, gdyż jedynie to ostatnie jest rozumiane jako działanie profi laktyczne, gwarantujące niewystąpienie choroby, podczas gdy w przypadku zmniejszenia ryzyka takiej gwarancji nie ma. Z kolei w wyroku z 20 marca 2007 r.⁴ uznano, że opis produktu: „stosowany w zaburzeniach czynności wątroby”, „działa (...) poprzez stabilizację funkcji komórek wątrobowych” odpowiada definicji leku  a nie suplementu diety.

 Czym jest suplement diety?
Kontrowersje wokół suplementów diety stają się zrozumiałe, jeśli wziąć pod uwagę, że duża część z nich jeszcze kilka lat temu miała status leku. Firmy farmaceutyczne, działając w oparciu o przepisy wprowadzonej w 2006 r. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia⁵, zmieniły status części swoich produktów leczniczych na suplementy diety. Wspomniana ustawa wprowadziła bowiem dość szeroką definicję suplementu diety, stanowiąc, że jest nim środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, (…) z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu  przepisów prawa farmaceutycznego⁶ .
Wspomniane decyzje o zmianie statusu leków na suplementy uzasadnione były przede wszystkim chęcią wyjęcia ich spod reżimu prawa farmaceutycznego, które wprowadza chociażby istotne ograniczenia w reklamowaniu farmaceutyków. Również sam sposób wprowadzania takich produktów do obrotu jest diametralnie różny. W przypadku pierwszego wprowadzenia do obrotu firma ma obowiązek powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego, wskazując równocześnie nazwę produktu i producenta oraz przedłożyć wzór jego etykiety. Jeżeli środek spożywczy został już wprowadzony do obrotu w krajach członkowskich Unii Europejskiej,  w powiadomieniu należy wskazać adresata pierwszego powiadomienia. Notyfikacja taka musi ponadto wskazywać właściwy organ państwa pochodzenia, który został powiadomiony lub zezwolił na wprowadzenie suplementu do obrotu oraz przedstawiać kopię powiadomienia lub zezwolenia. Po notyfikacji GIS może (ale nie musi) przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Trwać może ono maksymalnie 60 dni.

Gdzie leży granica?
Różnica pomiędzy definicją produktu leczniczego a suplementu diety nie polega zatem na tym, że suplement diety nie może oddziaływać na naturalne (fizjologiczne) czynności organizmu, lecz na tym, że suplement diety
wspomaga (ułatwia) działanie organizmu będącego w stanie równowagi (zdrowego organizmu), a produkt leczniczy koryguje działanie organizmu, którego równowaga jest naruszona (organizmu chorego). Klasyfikacji produktów należy dokonywać w oparciu o istniejące przepisy unijne i krajowe. Wśród nich należy przede wszystkim wymienić Dyrektywę 2002/46/WE zawierającą załącznik z listą dozwolonych substancji i witamin wchodzących w skład suplementów diety. Wykaz tych substancji znajduje się również w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 18 maja 2010 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety⁷. Ponadto, w celu zabezpieczenia się przed potencjalnym sporem o status produktu, należy poprzez odpowiednią prezentację produktu unikać wywoływania wrażenia, że posiada on cechy leku. Szczególnie wrażliwym polem jest reklama. W moim przekonaniu popularna ostatnio praktyka używania w reklamach suplementów hasła: „dostępny w aptece bez recepty” jest balansowaniem na cienkiej granicy, które może skończyć się utratą równowagi.
Prawdą jest, że z uwagi na dużą dynamikę wzrostu rynku suplementów diety oraz stosunkowo niskimi kosztami związanymi z wprowadzeniem do obrotu takich produktów, dla wielu firm decyzja o wejściu do gry na tym rynku jest kusząca. Pamiętać jednak należy o konieczności wzięcia pod uwagę zasad obrotu takimi produktami wynikającymi z krajowego i unijnego porządku prawnego a stopniowo doprecyzowanymi przez orzecznictwo sądów krajowych i unijnych.

Przypisy

1 Sprawa C-319/05 Komisja vs. Niemcy
2 Sygn. akt VI SA/Wa 2127/09
3 Sygn. akr VII Sa/Wa 1449/06
4 Sygn. akt VII Sa/Wa 2044/06
5 Tekst jednolity: Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914
6 Art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225, z późn. zm.)
7 Dz. U. z 2010 r. Nr 91, poz. 596.

Autor:  Wojciech L. Olszewski
KONDRAT Kancelaria Prawno-Patentowa

Artykuł został opublikowany w magazynie "Agro Przemysł" nr 5/2010

źródło fot.: www.sxc.hu